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开展医疗器械检查 确保医疗环境安全

点击次数:673次  发布时间:2018-11-26
   近日,国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会,从即日起,国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,通过调查、集中排查、突击检查相结合的方式,严厉打击违法违规行为,进一步规范市场秩序。专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;she嫌犯罪的,一律移送gong安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售和使用,责令企业召回并监督销毁。
  我们知道,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。因此,医疗器械的使用安全性就显得尤为重要。
  医疗器械密封测试仪是鉴定医疗器械密封性的重要手段之一,主要适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等。大部分的医疗器械包装都是通过吸塑盒与盖材之间的热封以达到无菌屏障的效果,并起到无菌传递的作用。如果密封性不好的医用产品被使用就会造成一系列的不良后果,因此医疗器械的密封性测试设备是包装医疗器械产品的质量的重要检测仪器。
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